임상시험수탁기관(CRO) 관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안

[요 약]

I. 연구 배경 1

II. CRO(Contract Research Organization) 현황 2 

III. 우리나라 CRO의 성장잠재력 6

IV. 우리나라 CRO의 해외진출 12 

V.결론및시사점 17

 

 

 보고서 내용 문의처
신성장연구실 이진형 수석연구원(☎ 02-6000-5158, funtrade@kita.net)

요약

신약개발 임상시험은 수 년의 시간과 많은 비용이 소요되지만 성공 확률은 약 0.01%로 낮은 고(高)위험 프로젝트다. 따라서 제약회사는 독 자적으로 모든 과정을 진행하기보다 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게 아웃소싱 하여 신약개발 비용과 시간을 줄이고 있다.

CRO 분야는 1980년대 의약 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 발전해 왔다. 최근에는 아시아, 중남미 등 파머징(Pharmering, 떠오르는 제약시 장)의 등장과 세계적인 고령화가 CRO 성장세를 꾸준히 이어가고 있다. 국내 CRO 시장은 가파르게 커지고 있다. 최근 5년간 세계 CRO 시장 이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 CRO 시장은 14% 증가했다. 또한, 국내시장에서 토종 CRO들의 시장 점유율이 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%까지 올라가는 등 외국계 CRO와의 격차도 줄고 있다.

국내 CRO 시장의 성장배경으로 국내 제약산업의 발전을 꼽을 수 있 다. 최근 5년간 우리나라 의약품 수출 연평균 증가율은 15.7%로 최대 수출품목인 반도체(10.5%)보다 높다. 또한 의약품 제조 고도화로 합성 의약품 보다 생산이 어려운 바이오 의약품 수출도 확대되고 있다. 이 러한 의약품의 양적·질적 성장은 국내 CRO 기업들에게 노하우 축적 과 해외진출의 발판을 마련해 주었다. 또한 매출 1조원을 초과하는 국 내 제약회사가 9개로 늘고, 유망분야에 투자하는 벤처캐피탈들의 바이 오·의료 투자금액도 2019년에 1조원을 초과하는 등 자금 확보도 원활 히 이뤄지고 있다. 2016년 23억 달러규모에서 2019년 상반기에만 39억 달러 규모로 성장한 신약 기술수출은 우리나라 바이오산업의 우수성과 잠재력 홍보에 기여하고 있다. 우리나라의 우수한 의료 환경과 임상시 험에 적극적인 환자분위기도 큰 장점이다. 서울은 세계 임상시험경쟁 력 1위 도시로 2017년부터 2년 연속 선정되었다. 이러한 우수한 의료 및 임상 인프라는 신약개발 모멘텀으로 이어져 국산 신약 30개중 8개 가 2015년 이후 등재되었다.

국내 CRO는 해외 대형 제약사의 글로벌 임상시험 수주, 신남방지역 을 중심으로 한 해외진출을 통해 서비스 수출을 지속적으로 늘리고 있 다. CRO가 중심이 된 바이오 서비스 산업 수출은 2016년 3,398억원에 서 2018년 6,313억원으로 연평균 36.3%씩 성장하였다.

2000년 이후 우리나라 제약산업과 CRO 산업은 성장을 거듭하였지만 여전히 국가적 차원에서 지원과 보완이 필요하다. 글로벌 기준을 만족 시키는 국내 CRO들이 생겨났지만 해외진출을 고려하는 국내 제약사들 은 여전히 외국계 CRO를 더 선호하고 있다. 중요한 임상시험에서 국 내 CRO 업계가 지속적으로 배제되면 신약개발 노하우가 축적되지 못 하고 우리나라 전체 신약개발 경쟁력도 저하된다. 따라서 국내 CRO 업계 성장을 위해 제약산업 관련법에 CRO 산업 명문화, 통계청의 CRO 산업분류 제정, 정부 자금으로 신약개발시 국내 토종 CRO 사용 권장, 민관 협동 해외진출 지원체계 설립 등이 이뤄져야 한다. CRO 업 계 자체적으로도 임직원 재교육을 통한 전문성 강화, 글로벌 우수인재 확보, 외국 임상협회와의 교류를 강화해야 한다. 아울러 서비스산업인 CRO와 제조업인 제약사가 협업하며 시너지를 내는 파트너쉽으로 해외 진출이 이뤄져야 한다.

I. 연구 배경

□ 신약 개발 임상시험은 수 년의 시간과 천문학적인 비용이 소요되지만 성공 확률은 0.01%에 불과한 고위험 프로젝트로 제약회사가 독자적으로 진행하 기에는 리스크가 큼

□ 1980년대부터 의약 선진국을 중심으로 제약회사가 임상시험을 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에 아웃소싱하게 되면서 전세계 CRO들이 분야별로 세분화 · 전문화되고 있음

□ 전세계 CRO 시장은 빅데이터, AI 등 4차 산업혁명 기술 확대로 데이터 수 집 및 분석이 용이해짐에 따라 폭발적인 성장을 거듭하고 있음

ᄋ최근미국회사를중심으로AI 테크스타트업과의협업사례가많아지고신 약개발 효율화가 기대되면서 전체 시장규모도 지속적으로 성장 중임

* AI 신약개발 시장 (출처 : Global Market Insights) ’16년 2억 6250만 달러 → ’24년 40억 달러

□ 특히 우리나라 CRO들은 2000년 초반 설립되어 짧은 역사에도 불구하고 지속 성장하여 글로벌 기준을 갖춘 업체들이 등장하였으며 국내 CRO 시 장 성장률도 세계시장을 상회

ᄋ 최근 5년간 세계 CRO 시장은 7.7% 증가한 데 비해, 동기간 우리나라 CRO 시장은 14% 성장하며 아시아 2위의 주요 시장으로 부상함

□ 우리나라는 의약품 수출 증가, 우수한 임상시험 환경 등으로 CRO 성장 잠 재력이 풍부한 것으로 평가되며 국내 CRO는 향후 신성장 서비스산업으로 발전이 유망

ᄋ 본 보고서에서는 국내 CRO 시장의 성장 잠재력을 분석하여 한국 CRO 생 태계 활성화와 해외진출 방안에 대한 시사점을 도출코자 함

 

II. CRO(Contract Research Organization) 현황

1. CRO (임상시험수탁기관)

□ 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드 는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관

ᄋ 신약 개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 다양한 업무를 대행

- 최근에는 제약회사뿐만 아니라 바이오스타트업, 의료스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등의 허가 및 연구를 아웃소싱 하는 경우도 많아지고 있음

ᄋ CRO는 빅파마1)(Big pharma)들이 많은 북미, 유럽 기반의 의약 선진국을 중 심으로 R&D 비용 감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전

□ CRO가 대행하는 임상시험은 신약 개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후 보물질의 치료 효용성과 안전성을 증명할 목적으로 실시하는 엄격한 시험

ᄋ 임상시험은 사람을 대상으로 하는 실험이기에 국가별로 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 허가하는 기관2)을 가지고 있음

□ 신약 개발 임상시험은 연구단계 이후 총 4단계로 구성되며 단계가 올라갈 수록 평균 10년 이상의 많은 시간과 2조원 정도의 천문학적인 비용이 소요 되지만 성공 확률은 평균 0.01%인 고(高)위험산업

ᄋ 신약 개발 임상시험은 후보물질 탐색부터 임상시험, 신약 허가까지 순조롭게 진행된다고 해도 약 10년이 걸리는 장기 프로젝트지만 성공 확률은 희박

 

1) 빅파마(Big Pharma) : 크다는 뜻의 ‘Big’과 제약의 ‘Pharma’의 합성어로 전 세계에서 매출액이 연간 150억 달러 이상인 대형 제약사를 뜻함

2) 각 나라별 주요 국가기관 : 한국(식품의약품안전처), 중국(NMPA, National Medical Products Administration), 미국 (식품의약국, FDA, Food & Drug Administration), 일본(PMDA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency), 유럽(유 럽의약품기구, EMA, European Medicines Agency) 등

 

□ 따라서 대부분의 제약회사들은 고위험 · 고비용 임상시험의 모든 단계를 자 체 진행하기 보다는 CRO와 협업하여 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행

 

 

2. 세계 CRO 시장 현황

□ 세계 CRO 시장은 2019년 현재 408억 달러 규모이며 2018년부터 연평균 7.5%씩 성장해 2023년에는 555억 달러 규모에 이를 전망

ᄋ 특히 기존 대형 의약품 특허 기간의 만료와 4차 산업혁명 주요 기술인 mHealth(모바일 헬스), 빅데이터, AI(인공지능) 등과 결합하여 시장규모는 더욱 확대될 것으로 예상됨

<세계 CRO 시장 규모 전망>

출처 : ISR Reports 2019, 한국임상시험백서 2호 재인용

□ 세계 CRO 시장은 제약산업 규모의 3% 내외를 차지하고 있으며 파머징 (Pharmering)3) 증가와 고령화에 따라 꾸준히 성장하고 있음

ᄋ 전세계 제약시장은 ’13년부터 ’17년까지 연평균 2.2%씩 증가하여 ’18년 약 1조 1790억 달러 규모를 기록하였고 북미와 유럽지역이 60%이상을 점유4)

□ 현재 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있으며 중대형 업체간의 합병 및 인수를 통해 개발부터 시판까지 국제적인 원스톱 서비스 제공이 트렌드임

ᄋ 특히 세계 10위 대형 CRO의 본사는 대부분 미국 동부에 위치하고 있으며 이들이 해외 지사들을 설립하여 국제적인 다국가 임상시험을 주도함

- 현재 본사가 미국에 위치하고 있지 않은 회사는 ICON(아일랜드), Wuxi (중국) 두 곳뿐으로 미국의 경쟁력이 압도적인 상황임

3. 국내 CRO 현황

□ 국내 CRO 시장 규모는 약 4,551억원 규모로 2014~2018년간 연평균 11.5%씩 성장하였으며 국내 CRO 매출비중이 빠르게 증가하고 있음

* 세계 신약개발 아웃소싱 시장은 2013~2017년간 연평균 9.9%씩 성장5)

ᄋ 외국계 CRO가 국내시장을 선점해왔으나 국내 CRO가 2014~2018년간 연평균 21.1%씩 가파르게 성장하며 추격 중

- 국내 CRO의 국내시장 점유율이 2017년 처음으로 40%대를 넘어섰으며 2018년에는 매출이 최초로 2천 억원을 돌파

<최근 5년간 국내 CRO 시장 연간 매출액 및 비중 추이>

 

 

 

□ 이러한 국내 CRO 성장배경에는 기존 CRO의 역량 강화와 신규 CRO 설립 확대, 정부에서 설립한 국가임상시험지원재단의 CRO 인증 제도 등이 복합 적으로 기여한 것으로 보임

□ 하지만 외국계 CRO는 보다 전문적이고 다양한 서비스를 제공하고 있어 분야 별로 특화된 서비스를 제공하는 국내 CRO 육성이 필요함

 

III. 우리나라 CRO의 성장 잠재력

1. 우리나라 제약산업 발전

□ 국내 제약시장 규모(생산액+수출액+수입액)는 ‘18년 약 23.12조원으로 최근 5년간 연평균 4.7% 증가6)하였으며 글로벌시장에서 약 1% 차지7)

※ 전세계 제약시장은 ’18년 1조 1,970억 달러 규모이며 북미와 유럽이 60%이상 점유

ᄋ 국내 제약산업의 양적 · 질적 성장은 국내 CRO들에게도 매출 증대 기 회 확대 및 선진 바이오기술 노하우 축적에 큰 도움이 될 것으로 예상

1 국내 의약품 수출 증가와 고도화

□ (양적성장) 우리나라의 의약품 수출은 증가율에 있어서 최대 수출 단일품 목인 반도체 수출을 상회하며 꾸준히 성장

ᄋ ‘19년 의약품 수출은 전년대비 10.3% 증가한 41억 달러로 최근 5년간 연 평균 15.7%씩 증가하여 우리나라 최대 수출 품목인 반도체의 연평균증가 율(10.5%)을 상회

※ 우리나라 총수출액 (억 달러, %) ’15년 (5,268) → ’19년(5,422) CAGR8) 0.7% 증가 ※ 반도체 수출액 (억 달러, %) ’15년 (629.1) → ’19년 (939.3) CAGR 10.5% 

 

 

 

□ (고도화) 복제약 등 단순한 원료 의약품 중심의 수출에서 벗어나 완제 의약 품과 고도의 기술력이 필요한 바이오 의약품 수출이 확대되어 고무적

ᄋ 바이오 의약품 수출은 ’18년에 전년대비 10.92% 증가한 1조 7천억원9)을 기록하였으며 유럽, 미국 등 선진 의약품 시장에도 진출

- ’13년 이후 우리나라 제약회사인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽 의약품기구(EMA)에서 총 8개의 바이오시밀러 판매허가를 획득

 

□ 전세계 합성 의약품 시장은 정체된 반면 바이오 의약품 시장은 고속 성장하 고 있으며 최근 고급기술이 필요한 바이오 의약품의 국내 성공신화는 국내 제약회사, 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것으로 예상됨

* 글로벌 바이오 의약품 시장규모(억 달러, EvaluatePharma, 2018) : (‘10년) 1,240→ (’16년) 1,920 → (‘24년) 3,840

* 글로벌 상위 100대 기업의 전체 매출액중 바이오 의약품 매출 비중(%, EvaluatePharma, 2018) : (‘10년) 32 → (’17년) 49 → (‘24년) 52

2 국내 제약사 매출 및 투자금액 확대

□ 빅파마(Big Pharma)와 비교시 작은 규모지만 국내 제약사들 중 매출 1조 클럽에 가입한 회사들이 증가하며 제약산업의 양적 성장이 이뤄짐

ᄋ 종근당과 대웅제약이 매출 1조원을 넘어서며 2019년 기준 총 9개 기업이 매출 1조원 클럽에 가입함

 

□ 유망분야에 투자하는 벤쳐캐피탈 업체들은 바이오/의료 분야에 가장 많은 투자를 하고 있으며 2019년에는 처음으로 신규 투자금액이 1조원을 초과

ᄋ 바이오/의료 투자액은 최근 5년간 연평균 36.6%씩 증가하며 업종별 신규 투자금액에서 가장 높은 투자금액과 증가율을 달성함