《첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률》, 첨생법에 대해서 알아보자 (1편 재생의료 파트)

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1. 들어가는 말

- 약칭으로 《첨생법》 이라고 하며, 《첨단재생의료》 와 《첨단바이오의약품》 두 가지가 합쳐진 법입니다

- 입법 취지와 내용을 알아 보고자 합니다

   이 법이 생기면 일본 등으로 원정하여 줄기세포치료를 받는 것을 하지 않아도 됩니다

 

  면밀히 검토하는 것은 투자 계획 및 사업계획을 위해 의미가 있다고 생각합니다

- 우리나라 첨생법은 일본의 재생의료법 내용이 많이 포함되어 있습니다

- 의미가 있는 몇 개의 조항 만 살펴보겠습니다.

 

● 제 2조(정의) 검토

1. 《첨단재생의료》란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체 세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다

 

2. 《인체세포 등》 이란 인체에서 유래한 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다

 - 치료에 사용되는 세포의 종류는 많이 있지만, 이중에서 의미가 있는 것은 줄기세포, 면역세포를 통해 기업 및 제약사들이 치료제 개발을 하고 있습니다.

- 현재 일본에서 재생의료법에 의해 시술을 하고 있는 병원들이 있습니다.

  이들 병원은 상당 수가 줄기세포, 면역세포 기반의 시술을 하고 있습니다.

  예를 들면, 네이처셀 같은 회사들이 대표적입니다. 특히 면역세포 중에서 NK세포를 이용하여 일본에서 사업을 하고 있는 회사들이 매우 많습니다. 일본에 병원을 설립하여 시술을 전문으로 하는 회사도 있고, 투자 여력이 없는 경우 일본 병원과 제휴하여 한국에서 환자를 일본에 원정을 보내어 2~3일 원정시술하는 형태로 운영되고 있습니다

 

- 이러한 시술의 근거는 《재생의료 임상연구》를 목적으로 하는 것이 원칙입니다.

 

3. 《첨단재생의료 임상연구》란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구

  가. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구 

     - 효능에 관한 연구는 규명이 되지 않았기 때문에 불확실하고, 위험이 큰 경우를 의미합니다

 

  나. 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구

     - 가목에 있는 것보다 덜 위험하지만 효능이 불확실한 경우, 위험이 있음

 

  다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구

     - 상당 부분 효능이 규명되었고, 위험도가 미미한 경우

 

너무 개념적이라서 일본의 위험도 분류 방법을 갖고 설명을 하겠습니다.

 

★ iPSC (유도만능줄기세포), ES(배아줄기세포) : 이들은 종양으로 발전할 수 있기 때문에 고위험군에서 관리를 합니다

★ 성체줄기세포: 중위험군(제2종) 입니다. 안정성이 있습니다 . 대부분의 회사들이 이것을 기반으로 연구를 합니다. 하지만 분화능이 iPSC, ES보다는 분화능이 떨어지지만 안정성이 높기 때문에 연구하는 회사가 많습니다. 일본에서 활동하고 있는 네이처셀의 경우 성체줄기세포의 중간엽줄기세포를 이용하여 알치하이머병 등 사업을 하고 있습니다. 치매 줄기세포 치료제 `아스트로스템`을 일본에서 상용화하였다고 밝혔습니다 (출처 : https://health.chosun.com/news/dailynews_view.jsp?mn_idx=239853 )

★수지상세포, 림프구: 상당수의 면역세포가 저위험군(제3종)에 해당됩니다. 림프구에는 T림프구, B림프구가 있는 것은 아시죠 ~ 우리 나라의 면역세포 개발회사(제넨셀(대표 정용준), 파미셀)는 대부분 수시장세포를 기반으로 연구를 하고 있습니다. 제 생각에 NK세포도 효능과는 별도로 안정성이 있기 때문에 저위험군(제3종)에 해당될 것 같아요

 

우리 나라의 가목, 나목, 다목에 있는 내용과 일본의 고위험군, 중위험군, 저위험군과 비교할 때 우리 나라가 좀더 엄격한 듯 보입니다.

 

다음은 일본의 경우 승인을 받는 절차를 나타냅니다

▶저위험군에 속한 경우 : 인정재생의료등위원회 승인만 받으면 됩니다

▶중위험군에 속한 경우 : 특정인정재생의료등위원회 승인을 받아야 합니다

▶고위험군에 속한 경우 : 후생과학심의회 승인을 받아야 합니다

 

우리 나라의 경우도 비슷합니다. 일본의 경우 1종,2종,3종이 모두 승인기관이 다릅니다. 우리 나라의 경우 고위험군에 한하여 좀 더 엄격한 승인절차를 갖고 있습니다

 

 

 

4. 《연구대상자》란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환 "희귀질환관리법"에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다

- 환자 입장에서는 실제로 수혜를 받을 사람이며, 회사 입장에서는 매출 수요의 기반이 되는 자를 의미합니다.

- 기존 치료제가 있어서 시판을 하고 있는데, 효능이 없거나 부작용이 심해서 기존 치료제를 더 이상 투여할 수 없는 경우에는 대체치료제가 필요합니다. 지금 시판 중에 있는 치료제 중에서 다음 단계로 갈 수 있는 치료제가 없다면 그런 환자에 대해서는 재생의료에 관련한 임상연구대상자가 될 수 있습니다.

 

5. "첨단바이오의약품" 이란 "약사법" 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것을 말한다.

  가. 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양, 중식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

- 우리나라에서 시판하고 있는 치료제 현황입니다.

메디포스트, 차바이오텍, 강스템바이오텍, 파미셀, 안트로젠 등 오래전부터 줄기세포 치료제 개발을 선도해 온 기업들의 기대가 큰 것도 이런 이유에서다. 식약처에 따르면 지난 8월 현재 줄기세포 치료제 임상시험 승인은 모두 88건이다. 이 가운데 실제 판매 허가를 받은 건 4건뿐이다. 

 

메디포스트는 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 탯줄혈액 유래 줄기세포 치료제 ‘뉴로스템’을 개발해 삼성서울병원에서 임상2상(환자 40여명)을 진행 중이다. 또 같은 방식으로 개발한 희귀병 미숙아폐질환 치료제 ‘뉴모스템’의 임상2상도 서울아산병원과 함께 하고 있다. 

 

강스템바이오텍도 지난 6월 탯줄혈액 줄기세포를 활용한 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상3상을 끝내고 오는 12월 최종 결과를 기다리고 있다. 류머티즘성관절염, 건선, 크론병 줄기세포 치료제의 임상 1~2상도 끝냈거나 진행중이다. 강스템바이오텍 관계자는 “아울러 진행 중인 희귀·난치질환(퇴행성 뇌질환, 에이즈) 관련 연구에서 조건부 허가제 활용을 통해 조기 상업화가 가능할 것”이라고 기대했다.  

 

차바이오텍도 탯줄·태반혈액 줄기세포를 활용해 급성 뇌졸중(임상 1·2a상 종료), 알츠하이머병(1·2a상), 퇴행성디스크(1·2a상) 등의 치료제 개발을 서두르고 있다. 국내에선 유일하게 배아 줄기세포 치료제도 개발 중인데, 실명을 초래하는 눈질환 ‘스타가르트병’ 환자 대상으로 임상1상을 완료했다. 이밖에 삼성서울병원 등 상당수 대학병원들도 내년 3월 이후 예상되는 복지부의 ‘임상연구 기관 지정’에 대비해 준비하고 있다.

일각에서는 줄기세포 치료제 조건부 허가 적용 대상을 암과 희귀질환으로 제한한 것에 대해 아쉬움의 목소리도 나온다. 아토피피부염 등 만성·재발성 질환으로 적용 대상을 확대할 필요가 있다는 것이다
[출처] - 국민일보 
[원본링크] - http://news.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=0924096035&code=14130000

 

 

 

나. 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형, 도입된 세포를 함유한 의약품

- 단순히 NK세포나  T세포를 체외에서 배양해서 투여하는 것은 세포치료제입니다

  하지만 유전자치료제의 두 가지 부분이라고 할 수 있는 치료유전자와 치료유전자를 탑재한 운반체가 있습니다.

  치료에 도움이 되는 유전물질을 바이러스 혹은 비바이러스 같은 대표적으로 플라스미드 같은 운반체에 탑재를 하여 몸에 집어 넣으면 이것은 유전자치료제가 됩니다.

 

  다. 조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용해서 제조한 의약품

 

 

● 제10조 (첨단재생의료실시기관)

①첨단재생의료 임상연구를 하려는 "의료법" 제3조에 따른 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다

- 대학병원 등 대형 병원

- 일본의 경우, 작은 의원에서 실시하고 있음

 

②첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다

 

③제 1항에 따라 첨단재생의료시실시기관으로 지정을 받은 자는 첨단재생의료임상연구를 하는 경우, 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체 세포 등으로 첨단재생의료 임상연구를 하여야 한다. 다만, 제2조제3호 다목에 해당하는 경우에는 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있다

 

④ 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 관리, 보관하고, 그 기록을 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 하며

⑤ 재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구하여서는 아니된다.

- 비용부담은 환자 개인이 하는 것이 아니고, 정부가 부담한다

- 정부 책임하에 실시하기 때문에, 좀 더 엄격하게 실시할 것으로 보입니다

  실제로 우리 나라의 법이 일본의 법보다 엄격하기 때문에 그럴 것으로 보입니다.

 

 

●제12조(첨단재생 연구계획에 대한 심의 및 승인)

①재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구에 관한 실시계획을 작성하여 제13조 제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다

 

②제1항 및 제2항에도 불구하고 제2조 제3호 가목(사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구 )에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 거처 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 이 경우  현재 가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교하여 현저히 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법에 해당하는지를 고려하여야 한다.

 

 

⑤ 그 밖에 첨단재생의료 연구 계획 심의, 승인의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다

 

 

●제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

①보건복지부자완과 식품의약품안전처장은..... 공동 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 둔다.

②심의위원회의 위원은 다음 각호의 사람 중에서.....

  1. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인

- 의사

  2. 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 독성학, 임상약리학, 면역학 또는 병리학 등 연구 분야에 대한 전문 지식과 경험이 풍부한 사람

- 학자

  3. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 관련 사회적, 윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람

- 시민사회단체