새로운 의료서비스 시장

#1_ 새로운 의료서비스 시장

● 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy)는 재조합 단백질(1세대), 항체 (2세대) 제품군을 이을 차세대 바이오 의약품으로 일찍부터 주목받아 왔다. 세포치료제 는 살아있는 세포를 치료에 이용하는 것이다. 1990~2000년대에 허가받은 세포치료제 는 주로 피부세포나 연골세포를 이용한 피부재생·연골결손 치료제였으나, 최근에는 암, 퇴행성 질환을 타깃으로 하는 줄기세포 및 면역세포에 대한 연구가 활발해지면서 이들 이 개발의 중심에 자리잡고 있다.

 

#2_ 세포나 유전자의 배양 , 분석 및 조작 기술의 발전

● 세포치료나 유전자치료의 경우 기존의 치료제보다 근본적인 치료가 가능하므로 암뿐만 아니라 신경퇴행성 질환, 유전병 등 난치성 질환의 치료를 가능하게 할 기술로 기대되어 왔다. 그러나 그 동안 세포치료제나 유전자치료제는 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪어 왔다. 체내에서의 효과 발현 미흡, 생명윤리와 관련된 이슈 등이 주된 원인이었다.

 

● 그러나 최근 들어 세포 배양·조작 기술, 유전자 분석·조작 기술 등의 발전으로 기술적 문제들이 조금씩 해결되고 있다. 몇몇 세포치료제·유전자치료제 제품들이 미국과 유럽 등지에서 허가되면서 제도적인 면 또한 정비되는 모습을 보이고 있다. 이러한 분위기에서 관련 기업들의 관심도 늘어나고 있어 앞으로 세포치료제나 유전자치료제의 허가 사례는 점차 증가할 것으로 기대되고 있다.

 

#3_ 국내 기업의 선전

※ 국내외 줄기세포치료제 판매현황(클릭)

 

● 2016년 말 기준, 줄기세포치료제 임상 연구는 전세계적으로 314건, 면역세포치료제 (CAR-T) 임상 연구는 220건이 등록되어 있다. 줄기세포치료제의 전세계 허가 현황을 살 펴보면 파미셀, 메디포스트 등 국내 기업의 제품들이 다수 포진해 있다. 미주나 유럽에서 승인된 줄기세포치료제는 아직 그 수가 많지 않다.

 

●  면역세포치료제의 경우 2017년 노바 티스와 카이트 제약의 제품들이 연이어 미국 FDA의 승인을 받으며 시장을 선점해 나가는 모습이다.

 

특히 지난 2021년 3월 5일 식품의약품안전처가 
노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주(Kymriah)’의 품목허가를 승인하면서 
국내에서도 CAR-T 치료제 시장이 본격적으로 열릴 것이라는 기대감이 증폭되고 있다. 
킴리아주는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 세계 최초의 CAR-T 치료제다.
출처: https://lesserpainbetterlife.tistory.com/271 [전진수 블로그 Lesser Pain Better Life]

 

● 세포치료제 시장이 본격적으로 성장해 나가기 위해서는 기술 및 상업화 측면에서 해결 해야 할 몇 가지 이슈가 있다. 먼저 현재까지 허가된 줄기세포치료제의 경우 직접적이기 보다는 간접적 효능에 의존한다는 점이 문제로 지적되어 왔다. 임상 적용을 확대하기 위 해서는 작용 기전을 좀더 명확히 하는 것이 필수적이다. 최근 진행되고 있는 유전자 조 작 줄기세포치료제 개발 시도가 하나의 해결 방안이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

 

● 면역세포치료제의 대표격인 CAR-T 치료제의 경우, 심각한 부작용(CRS, 사이토카인 방출 증후군, 급성 전신성 염증반응)을 일으킬 수 있고, 대상 적응증이 혈액암에 한정되어 있다는 점도 문제로 지적된다. 부작용을 줄이는 동시 에 환자 수가 많은 고형암을 대상으로 한 치료 성과를 얻는 것이 시장 확대를 위한 관건 이 될 것으로 보인다.

 

#4_ 원스톱 서비스 모델 필요점 대두

세포치료제와 관련한 가장 현실적인 이슈 중 하나는 의약품의 가격이다. 이를 해결하기 위해서는 치료 과정을 단순화시킬 수 있는, 연구-생산-시술이 한 곳에서 가능한 원스톱 서비스 모델 등이 요구되고 있다. 근본적인 문제 해결을 위해서는 환자의 세포가 아닌 타인의 세포를 이용한 치료제 개발이 현실화되어야 할 것으로 보인다. 또한 비용 부담을 덜기 위한 다양한 지불 프로그램 개발도 기업과 보험자가 함께 고민해 나가야 하는 중요 한 과제다.

 

세포치료제는 기존 의약품과 비교해 가장 ‘개인 맞춤형’에 근접한 치료제라는 점에서 매 우 혁신적인 제품이라고 할 수 있다. 물론 세포치료제 시장을 둘러싼 이슈들은 복잡하고 대부분 단기간 내 해결이 쉽지 않기 때문에, 세포치료제 제품들이 항체 의약품과 같은 상업적 성과를 이루어 내기 위해서는 상대적으로 더 오랜 시간이 필요할 것으로 보인다. 그러나 세포치료제는 현재의 기술 장벽들이 해결되고 난 이후에는 급격히 성장할 수 있 는 분야이며 그 파급력도 매우 클 것으로 기대된다.

 

 

 

#5_ 세포치료제 분야는 새로운 성장 돌파구

세포치료제 분야는 신약개발을 목표로 하는 제약바이오 기업들의 새로운 성장 돌파구로 서 의미가 클 것으로 보인다. 현재 글로벌 차원에서 절대적 경쟁 우위에 있는 기업들이 극히 소수라는 점을 볼 때, 후발 기업들도 충분히 진입할 만한 분야이다. 그러나 병원 시 술 과정이 중심이 되는 세포치료제는 기존 의약품과는 분명히 다른 사업 모델을 요구하 고 있다. 개발을 염두에 둔 기업들은 이러한 점을 명확히 인지하고 대비할 필요가 있다. 선도 기업들의 사례를 보면 연구개발에서 판매마케팅에 이르는 모든 단계에서 관련된 연 구기관·기업·병원 등과의 협력을 적극적으로 추진하고 있다. 세포치료제 시장에서 성공 하기 위해서는 의사·병원뿐 아니라 기반기술을 보유한 연구기관, 재료·기기 등 연구개발 인프라에 해당하는 주체 등과의 협력이 매우 중요한 과제가 될 것이다.

 

ㅇ 국내 줄기세포 분야의 성과와 한계

출처: 한국생명공학연구원, 제2차 줄기세포연구 종합추진계획

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