의약품 분류

 

#1_ 4가지  분류

 

1. 합성 의약품 : 화학적 방법으로 합성, 추출, 정제한 의약품 전체를 말한다

    (케미컬 의약품 이라고도 합니다)

    - 화학식만 알면 동일한 약품의 복제가 쉽게 가능합니다.

 

2. 제네릭 의약품 : 합성 의약품 중 특허 만료된 복제약(케미컬 copy 약)을 말한다

    - 가장 흔하게 유통되는 저가의 약이나,

    - 비교적 화학 독성이 강하며 신약에 비해 약효가 저조합니다

 

3.  바이오 의약품은 높은 안전성, 낮은 독성, 높은 치료효과를 가진다

    - 난치성 질환에 뛰어난 효과를 갖고 있습니다. 그러나 너무 비싸서...

    - 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다.

    - 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자치료제,

      기타 식품의약품 안전처장이 인정하는 제제

 

4. 바이오 제네릭 의약품은 제조 과정만 다를 뿐이며, 임상 시험을 통해 바이오 의약품과 동등함을 요구합니다

    그래서 바이오 시밀러(Bio similiar)라고 합니다

    - 오리지널 바이오 의약품과 동일하게 만든 바이오 의약품을 말한다

      그래서 효능은 비슷하고, 가격이 저렴하기 때문에 환자의 경제적 부담을 경감시킬 수 있습니다.

    - 제조 방법에 따라 다릅니다.

      ▶ 제조 생체(효모, 대장균, 동물세포)

 

      ▶ 배양 조건

      ▶  정제 방법

 

 

#2_ 2가지 분류

구분	합성의약품	바이오 시밀러
생산	화학 반응	살아 있는 세포나 조직 이용
허가절차	생물학적 동등성 시험	신약개발과 거의 유사
구조	단순	복잡
분자 크기	작음	매우 큼
안정성	안정적	구조변경 가능, 불안정
임상기간	약 6개월	약 2~4년
개발비용	9억 ~ 52억	690억 ~ 1,300억
임상시험비용	소액	약 3,000억 ~ 7,000억

 

 

 

#3_ 바이오 의약품 종류

구분	유전자재조합단백질	세포치료제	유전자치료제	생물학적 제재
				혈액제제	백신
유효성분	유전자 조작기술을 이용하여 제조하는 펩타이드 또는 단백질	체외에서 배양, 증식, 선별, 조작한 살아 있는 세포	질병치료를 목적으로하는 유전물질	혈액을 원료로하는 혈액성분 제제와 혈액분획제제	감염병, 일반 질환의 예방 등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체
국내시장 규모 (비중)	5,516억원 (30.1%)	107억원 (0.1%)	-	4,576억원 (25.7%)	7,100억원 (39.9%)
종류	성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역질환치료제	체세포치료제, 줄기세포치료제	DNA백신	적혈구, 혈소판, 혈장, 알부민 등	인플루엔자 백신, 폐렴구군백신

※ 글로벌 제약사는 줄기세포 치료제에서  항체치료제로 투자를 선회하고 있으며, 항체치료제는 의약품의 꽃이라 불릴 만큼 높은 성장률을 보이고 있는 분야로 해마다 30% 이상의 성장률을 기록하며 급성장을 하고 있다.

#4_ 복제약

)바이오의약품 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 3종의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 전년 동기 대비 30% 증가한 122억원의 매출을 기록했다.

 

바이오의약품 복제약 관련 신문기사: 셀트리온

장윤서 기자 입력 2021.08.17 18:46

https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2021/08/17/PFP6H5U5QJG45KVU2VEDHPD4CQ/